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医疗机构管理条例实施细则(2017修正)
第一章 总则第一条 根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
法律分析：《医疗机构管理条例实施细则》是根据《医疗机构管理条例》制定的细则。《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，自2017年4月1日起施行。
每牙科治疗椅建筑面积不少于25平方米；《医疗机构管理条例》第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一） 不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。
执业药师2017药事与法规:医疗器械的管理规定
负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。分类与审批：医疗器械按其安全性和有效性大小分为三类。1)开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。
第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类 医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门 提交备案资料。境内第二类 医疗器械由省级药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
2017大病医保新政策
大病医保报销范围如下：恶性肿瘤治疗：包括恶性肿瘤化学治疗、含内分泌特异抗肿瘤治疗、恶性肿瘤放射治疗、同位素抗肿瘤治疗、介入抗肿瘤治疗以及中医药抗肿瘤治疗。重症尿毒症门诊血透腹透治疗。
)2万元—5万元：大病医保按照50%报销；2)5万元—10万元：大病医保按照60%报销；3)10万以上的：大病医保按照70%报销。年度报销封顶线：30万。
有效减轻大病患者就医负担。到2017年，建立比较完善的大病保险制度。
MDR法规是什么?
1、MDR：MDR是欧洲联盟发布的医疗器械法规，规定了医疗器械的注册、生产、销售和使用等方面的标准和要求，MDR的实施旨在提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益和安全，促进医疗器械的创新和发展。
2、MDR（MedicalDeviceRegulation）是欧盟颁布的医疗器械监管法规，对医疗器械的生产、销售和使用等方面都有详细规定。而国内医疗器械监管法规则是《医疗器械监督管理条例》，两者的法律体系和执行机构不同。
3、据悉，欧盟将于2021年5月26日强制执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。
4、MDCG对有关公告机构问答文件的澄清和补充，是在新法规MDR&IVDR下指定公告机构的逐步增加之后进行的。
5、MDR法规框架下，仅符合协调标准不一定符合法规要求，对部分问题可能以通用规范(Common Specification， CS)的形式给出官方的解决方案。在中国，除标准外，还可能有规范性文件或指导原则对医疗器械提出要求，单纯符合标准也不一定符合法规。
6、医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
